A Administração Nacional de Produtos Médicos da China emitiu recentemente o Plano Nacional de Inspeção de Produtos de Inspeção de Amostragem de Dispositivos Médicos para 2024, exigindo que os departamentos locais de regulamentação de medicamentos organizem instituições de inspeção relevantes para realizar trabalhos de inspeção de acordo com os padrões obrigatórios para dispositivos médicos e os requisitos técnicos de registrados ou produtos cadastrados.
De acordo com o plano de amostragem, a amostragem de dispositivos médicos nacionais em 2024 incluiu 66 produtos, como máscaras de proteção médica, implantes mamários, lentes de contato gelatinosas, endoscópios eletrônicos, equipamentos de tratamento de ultrassom, facas elétricas de alta frequência, máquinas de eletrocardiograma, terapia de luz pulsada forte instrumentos e stents vasculares.
O plano de inspeção por amostragem apresenta os requisitos específicos da base de inspeção, itens de inspeção e princípios de julgamento abrangentes, e esclarece a inspeção inicial e o mecanismo de reinspeção do produto.Para os requisitos de reexame, fica esclarecido que o departamento de aceitação de reinspeção de supervisão estadual e inspeção de amostragem em 2024 será o departamento provincial de supervisão farmacêutica e administrativo no local onde o registrante do dispositivo médico, registrador ou agente de produto de importação é localizado.Aqueles que estão claramente monitorando riscos e verificações pontuais no plano de inspeção não devem ser reinspecionados.
Repórter: Meng Gang
Fonte: Diário do Consumidor da China
Horário da postagem: 02 de abril de 2024